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医薬品のリスク評価 登録販売者の知識

2018.10.22 | Category: スタッフブログ

医薬品は、使用法を誤ると健康被害を生じることがあり、医薬品については、食品などよりはるかに厳しい安全基準が要求されます。

 

ヒトへの影響力が大きい順に、飲むもの(内服)では、「医薬品>医薬部外品>食品」、塗ったり貼ったりするもの(外用)では、「医薬品>医薬部外品>化粧品」の順になります。

医薬品の効果とリスクの評価

医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価されます。

投与量と効果または毒性の関係

①薬物量を増加させる→効果の発言が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「施術量」に至る

 

②施術量の上限を超える→効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至る

 

③少量での長期投与→慢性的な毒性が発現する場合もある

(長期でなくても、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。)

 

動物実験では50%致死量(LD50)を求めることが可能で、薬物の毒性の指標として用いられます。

脂質低下薬と副作用(服用量が増すとLDL-Cが減り、心臓血管系リスクが効果的に低下する一方、高用量になるほどスタチン誘発性ミオパシーのリスクが高まる)

非臨床試験

新規開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化(ハーモナイゼーション)制定の流れのなかで、個々の医薬品の容量-反応関係に基づいて、以下のような試験が厳格に実施されています。

 

・医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Laboratory Practice(GLP)に準拠した薬効―薬理試験、一般薬理作用試験

 

・医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験

単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖、発生毒性試験、遺伝毒性試験など

臨床試験

動物実験での医療品の安全性が確認されると、ヒトを対象とした臨床試験が行われ、その結果と安全性の評価基準には、国際的にGood  Clinical Practice(GCP)が制定されています。

 

GCPに準拠した手順で安全な施術量を設定することが、新規医薬品の開発に関連する臨床試験(治験)の目標の一つになっています。

 

医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Post-marketing Study Practice(GPSP)と製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice(GVP)が制定されています。

 

サプリメントとしての重炭酸ナトリウム(重曹の補給(0.3~0.49g/kgを投与)は、短時間の高強度エクササイズのパフォーマンスとトレーニングを向上させる)

引用元:医薬品「登録販売者試験」合格テキスト第6版P4、登録販売者必修ポイント450[第5版]P22

 

清田恵

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